FDA (EE. UU.): Aprobado (2020, Sogroya) para adultos con déficit de GH; en 2023 para niños desde 2,5 años con déficit de GH; ampliado en 2026 a otras causas pediátricas de talla baja (pequeños para la edad gestacional, Noonan, talla baja idiopática).
EMA (UE): Aprobado (2021, Sogroya); indicado en niños desde 3 años y adolescentes con déficit de GH y en adultos con déficit de GH.
Dosis
Niños: 0,16 mg/kg una vez por semana (ensayo de fase 3 REAL 4 y ficha FDA). Adultos: inicio con 1,5 mg semanal; 2 mg en mujeres con estrógeno oral y 1 mg en mayores de 65 años, ajustando según IGF-1 (ficha técnica FDA Sogroya).
Seguridad
Similar a la hormona de crecimiento diaria: dolor de cabeza, catarros, dolor en extremidades, reacciones en el lugar de inyección; en adultos dolor de espalda o articular. Riesgos: crecimiento tumoral, hiperglucemia, hipertensión intracraneal, epifisiólisis en niños. Contraindicado con cáncer activo o en enfermos críticos. Solo bajo control endocrinológico.
Interacciones
Los estrógenos orales reducen la respuesta del IGF-1; puede requerir ajustar antidiabéticos, glucocorticoides o hormona tiroidea.
Diferencias entre mujeres y hombres
La ficha técnica de la FDA indica una dosis inicial más alta (2 mg/semana) en mujeres que toman estrógenos orales, porque estos reducen la respuesta del IGF-1.
Efecto por objetivo · nivel de evidencia
Crecimiento en niños con déficit de GH
mejoraAltaECA (AA)en personas
11,2 cm/año
Fase 3 REAL 4 con 200 niños sin tratamiento previo: velocidad de crecimiento a las 52 semanas de 11,2 cm/año con la dosis semanal frente a 11,7 cm/año con GH diaria (no inferior), con menos carga de tratamiento.
Es hormona de crecimiento con una pequeña modificación que la une de forma reversible a la albúmina de la sangre. Así dura mucho más en el cuerpo y basta una inyección semanal. Una vez libre, actúa igual que la hormona propia, aumentando el IGF-1.
Qué dice la evidencia
En personas
Crecimiento en niños con déficit de GH. Fase 3 REAL 4 con 200 niños sin tratamiento previo: velocidad de crecimiento a las 52 semanas de 11,2 cm/año con la dosis semanal frente a 11,7 cm/año con GH diaria (no inferior), con menos carga de tratamiento. PubMed 36062966