FDA (EE. UU.): Aprobado (julio 2026, Lipfendra) para reducir el colesterol LDL, junto a dieta y ejercicio, en adultos con hipercolesterolemia, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigota.
EMA (UE): No aprobado (sin autorización en la UE a octubre de 2026).
Dosis
20 mg por vía oral una vez al día (ficha técnica FDA 2026; ensayos CORALreef).
Seguridad
En el ensayo principal la frecuencia de efectos adversos fue similar a placebo. En el ensayo en hipercolesterolemia familiar hubo algo más de diarrea (7% frente a 2%) y mareo (9% frente a 4%), sin diferencia significativa. Aún no hay datos publicados de reducción de infartos. Requiere prescripción.
Efecto por objetivo · nivel de evidencia
Colesterol LDL en hipercolesterolemia
reduceAltaECA (AA)en personas
−56% LDL
Ensayo CORALreef Lipids (2.909 adultos, 39% mujeres): a las 24 semanas el LDL bajó un 57,1% con enlicitida frente a una subida del 3,0% con placebo (diferencia −55,8 puntos). También redujo la lipoproteína(a).
PCSK9 es una proteína que destruye los receptores del colesterol LDL en el hígado. Enlicitida es un péptido cíclico diseñado para resistir la digestión que se une a PCSK9 y la bloquea. Así el hígado conserva más receptores y retira más colesterol LDL de la sangre.
Qué dice la evidencia
En personas
Colesterol LDL en hipercolesterolemia. Ensayo CORALreef Lipids (2.909 adultos, 39% mujeres): a las 24 semanas el LDL bajó un 57,1% con enlicitida frente a una subida del 3,0% con placebo (diferencia −55,8 puntos). También redujo la lipoproteína(a). PubMed 41879224